메디칼타임즈=최선 기자24일 비아트리스 코리아는 리피토 국내 출시 25주년 기자간담회를 갖고, 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 리피토가 시대를 초월한 대표 약제 지위를 유지할 것으로 내다봤다.리피토(성분명 아토르바스타틴)가 출시 25주년을 맞으면서 연간 100만명에게 처방되는 국내 대표 이상지질혈증 치료제로 자리잡았다는 목소리가 나왔다.국내 임상을 포함, 수 십건의 임상을 통해 LDL-콜레스테롤 저감은 물론 관상동맥심장질환 예방 효과, 안전성 프로파일을 증명한 만큼 시대를 초월한 표준 약제 지위를 유지할 것이란 전망이다.24일 비아트리스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 리피토 25주년 기자간담회를 개최하고 리피토의 역사와 처방 현황, 근거 중심의 치료 전략에 대해 논의했다.1985년 처음 개발된 리피토는 미국 FDA의 허가를 받은 5번째 스타틴계 약물로 1997년 첫 선을 보인 이후 국내에는 1999년 도입됐다.2004년 미국 FDA로부터 ACCOT-LLA 임상시험을 근거로 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술 및 협심증에 대한 위험 감소 적응증을 추가 승인받았고, 국내에선 2005년 심혈관질환 1차 예방 적응증을 승인받았다.현재까지 심혈관질환 예방 효과를 입증하는 대규모 임상 연구 결과를 연달아 발표하고 적응증을 확대, 리피토는 국내에서만 연간 약 100만명에 처방되는 블록버스터 약제로 자리매김했다.미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수'근거 중심의 이상지질혈증 치료 전략'을 발표한 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수 역시 다양한 근거를 통해 리피토가 국내 환자에도 적합한 치료제라는 점을 강조했다.방갈로어 교수는 "리피토는 랜드마크가 될 만한 여러 무작위 위약 대조 임상을 통해 효과를 증명했고 이는 임상 진료 환경을 바꿔놓았다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 확인한 CARDS 임상부터 고혈압 환자 대상 관상동맥심장질환 사건 위험 감소 효과 연구인 ASCOT-LLA까지 다양하다"고 말했다.그는 "주요 결과를 보면 리피토는 위약군 대비 심혈관계 위험을 36% 감소시켰다"며 "3000명의 당뇨병 환자 대상 임상에서도 3년간 추적관찰 과정에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 입증했다"고 강조했다.MIRACL 임상은 심장마비로 내원한 심혈관질환 고위험군을 대상으로 리피토 80mg의 효과를 살핀 결과 약 16%의 CV 사건 감소가 확인됐다.타 스타틴과의 비교 임상도 진행되며 상대적인 우위를 확인한 바 있다.방갈로어 교수는 "PROVE-IT 임상은 리피토 80mg과 프라바스타틴 40mg을 서로 비교했다"며 "리피토 투약군에서 모든 원인 사망, 비치명적 MI 등의 주요 연구 종말점이 16% 더 낮았다"고 말했다.그는 "이와 같은 연구들이 축적되면서 미국 등 이상지질과 관련된 가이드라인에서는 일관성 있게 스타틴 요법을 1차 치료제로 계속 권고하고 있다"며 "2018년도 미국심장학회/협회 가이드라인, 2019년도 유럽심장학회 가이드라인 등이 그렇다"고 설명했다.이어 "한국인을 대상으로 한 AT-GOAL 임상에서 LDL-C 강하 효과를, 한국인 당뇨병 환자에서의 LDL-C 저감 효과를 확인한 AMADEUS 임상 등이 있다"며 "연구 결과를 보면 기저치 대비 LDL-C 수치는 45%에서 많게는 75%까지 감소한만큼 리피토는 한국인에게도 적합한 좋은 치료 옵션"이라고 덧붙였다.임현정 전무는 '리피토 25년 발자취와 성과' 발표를 통해 리피토가 향후 30년, 40년까지 롱런할 약제임을 강조했다.임 전무는 "최근 들어서 다양한 이상지질혈증 치료제들이 LDL 강화 효과 관련 임상 결과를 도출하고 있지만 리피토가 가지고 있는 강력한 CV 아웃컴에 대한 근거만큼 풍부하진 않다"며 "그런 의미에서 리피토는 여전히 지위를 공고히 하고 있고, 또 유지될 것"이라고 내다봤다.그는 "리피토는 굵직한 랜드마크 임상 및 25년간 축적된 충분한 경험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 시대를 초월해서 명실상부한 넘버원의 위상을 계속 지켜갈 것"이라며 "양질의 의약품 제공을 통해 환자 치료에 기여하는 것뿐만 아니라 만성질환 환경 개선에도 다양한 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 치매학회에 참석해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된  2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다고 22일 밝혔다.이번 학회에서 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)이라는 주제로 진행됐다.이 세션에서는 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Christiano Tunesi) 총괄이 '일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 다양한 해외 사례 (Elecsys AD CSF biomarker practice sharing of other countries)'를 주제로 진행했다.그는 "알츠하이머의 조기 진단은 환자의 인지 기능 보존을 돕고 적절한 치료와 질병 관리를 가능하도록 보조하는 데에 핵심이 될 수 있다"며 "바이오마커 검사는 명백한 증상이 나타나기 전에 알츠하이머를 진단하는 데에 도움을 주고 가능한 빨리 원인조절 치료제 대상자를 식별하는데에 중요하게 사용된다"고 강조했다.실제로 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전세계 치매 진단 지침에 활용되고 있으며 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시하고 있다.로슈진단 일렉시스 CSF 검사의 경우 PET 영상 판독과 우수한 일치성을 보이며(양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%),  PET 스캔 비용 대비 높은 효과성을 제공하는 장점을 가지고 있으며 방사성 추적자를 주입하지 않고 검사를 진행한다는 점에서 안전성이 확보된다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "알츠하이머형 치매에 대한 사회적 부담은 더욱 커질 것이다"라며 "한국로슈진단은 앞으로도 알츠하이머 진단 솔루션을 국내에 신속히 도입해 조기진단을 통한 치매 환자의 적절한 치료와 가족들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다.삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 제품사진.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 설명이다.이에 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다.이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라는 것이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.에피스클리 출시에 앞서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"고 강조했으며, "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다.이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.한편, 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 루메니스 펄스 120H 장비보스톤사이언티픽은 '모세스 기술(MOSES Technology)'을 탑재한 루메니스 펄스 120H 홀뮴 레이저 시스템(Lumenis Pulse 120H Holmium Laser System)에 대한 기술 지원을 확대한다고 18일 밝혔다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 최근  루메니스 펄스 120H를 비롯한 결석 치료에 사용되는 레이저 수술 장비를 안정적으로 지원할 수 있도록 국내 의료장비 기술지원팀(Capital Equipment Technical Support Team,  CETS팀)의 전문성을 한층 강화했다. CETS팀은 의료 장비의 유지보수 및 정비, 현장 기술 지원을 통해 안전하고 효율적인 장비 사용을 지원하는 팀이다.보스톤사이언티픽은 CETS팀의 전문성 강화를 위해 인력을 충원하는 한편 레이저 장비 관련 교육 프로그램 이수는 물론 본사로부터 루메니스 P120H 서비스 인증을 획득한 인력을 확보했다.루메니스 펄스 120H는 신장, 방광, 요관 등의 결석을 치료할 수 있는 레이저 시스템으로 모세스 파이버(MOSES fiber)로 구현되는 모세스 기술을 통해 기존 레이저 쇄석기의 한계를 보완한 것이 특징이다.모세스 기술은 첫 번째 파장이 결석 주위의 물을 가르면서 길을 만들어 두 번째 파장이 에너지 손실 없이 전달되는 이중 조사 원리를 적용한다.이를 통해 결석이 신장 쪽으로 밀려 시술을 어렵게 만드는 결석의 역진행(Retropulsion)을 줄이고 시술 시간을 단축해 시술 성공률(Stone free rate)을 높일 수 있다. 요관 내시경 결석제거술 시 시술 시간이 길어지면 감염 및 관련 합병증 위험이 증가할 수 있기 때문이다.모세스 기술과 기존 레이저 쇄석술을 비교한 무작위 임상 연구에 따르면 모세스 기술을 이용한 환자군에서 요로결석 분쇄까지 걸리는 시간은 33% 감소했으며 전체 시술 시간은 20% 단축된 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 결석의 역진행도 50% 감소했으며 또한 모세스 파이버 사용시 재시술 및 여러 차례 시술로 인한 비용과 결석의 역진행이나 이동을 방지하기 위해 사용되는 치료 재료 비용 등의 절감 효과도 나타났다.세브란스병원 이주용 교수는 "요로 결석이 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환인 만큼 효과적인 결석 치료를 위해 세브란스병원에도 최근 루메니스 펄스 120H를 도입했다"며 "향후 한국에서도 모세스 기술에 보험 급여가 적용돼 기존 레이저로 치료가 어려웠던 환자들이 모세스 기술을 통해 더 개선된 치료를 받을 수 있기를 바란다"고 전했다.보스톤사이언티픽코리아 비뇨의학과 사업부 최호 상무는 "보스톤사이언티픽은 기술 지원 및 서비스 확대뿐 아니라 의료진 및 관련 학회와 협력하여 임상 데이터를 확보하고 급여 환경 개선 노력을 통해 국내 결석 치료 분야를 강화해 나갈 계획"이라며 "앞으로도 혁신적 의료 솔루션과 안정적인 기술 지원을 통해 더 많은 환자들이 비뇨기 건강과 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.한편, 보스톤사이언티픽은 2021년 9월 베어링 프라이빗 에쿼티 아시아(BPEA)로부터 루메니스(Lumenis LTD.)의 글로벌 외과 사업부를 인수했으며 2022년 8월 루메니스 펄스 120H를 국내 출시했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 올해도 GLP-1 계열의 비만 치료제가 글로벌 제약‧바이오 트렌드를 끌고 나가면서 국내 임상 현장의 관심도 덩달아 높아지고 있다.특히 시장을 주도하는 기업들이 최근 생산 시설 확대에 나서면서 국내 공급에 대한 기대감도 다시 커지는 모습. 하지만 여전히 국내 공급 시기는 미정이라는 점에서 큰 기대는 금물이라는 반응도 공존하고 있다.글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 노보노디스크와 일라이 릴리는 공급 부족 해결을 위해 생산시설 확대를 추진하고 있다.12일 제약업계에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장을 이끌고 있는 노보노디스크와 일라이 릴리가 나란히 생산 시설 확대에 나선 것으로 파악됐다.우선 세마글루타이드 성분 비만약 위고비와 당뇨병약 오젬픽으로 대표되는 '노보노디스크'는 기업 인수를 통해 생산 거점 확대에 나섰다. 구체적으로 노보노디스크 지주사인 노보홀딩스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털런트를 약 21조 9000억원에 인수했다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 캐털런트는 스위스 론자와 함께 세계 최대 규모 CDMO 기업으로 꼽힌다. 이 같은 노보노디스크의 행보는 전 세계적으로 공급 부족 문제를 겪고 있는 위고비와 오젬픽 생산을 늘리기 위함이다. 이미 노보노디스크는 지난해 치료제 공급 수요에 대응하기 위해 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.여기에 이번 인수로 노보노디스크는 이탈리아, 벨기에, 미국 등에 위치한 캐털런트 공장 세 곳을 독점적으로 사용할 수 있게 됐다.마찬가지로 동일 치료제 시장에서 역대급 매출을 거두고 있는 릴리도 생산시설 확대를 발표했다. 지난해 4분기 실적 발표와 동시에 독일에 약 3조 3000억원을 투입, 2027년 가동을 목표로 독일에 대규모 생산시설을 확대하겠다고 밝혔다. 이로써 유럽 지역에만 총 6곳의 생산시설을 갖추게 됐다.이를 통해 티제파타이드 성분 당뇨병 및 비만약 '마운자로'와 '젭바운드' 생산 확대 능력 확대가 기대된다. 릴리의 데이비드 릭스 최고경영자(CEO)는 "2023년은 엄청난 성과를 거둔 한 해"라며 "치료제의 신뢰성과 품질을 위해 제조 시설 확대에 투자했다"고 설명했다.연내 국내 공급? 기대감 커진 임상현장이 같은 소식이 전해지자 두 글로벌 제약사의 치료제 국내 공급 시기를 둘러싼 기대감이 커지고 있다. 일부 품목의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 기업 의지에 따라 국내 공급시기가 결정될 가능성이 크다.노보노디스크의 위고비와 오젬픽 모두 국내 허가는 받아놓은 상태다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.반면, 일본의 경우 이달 내 위고비 출시가 예고된 상황. 이를 두고 임상현장에서는 글로벌 제약‧바이오업계에서 바라보는 국내 치료제 시장 현주소 단면을 보여줬다고 평가하고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오 시장에서 우선권은 아니지만 다른 나라와 동등하게 치료제 공급에 대한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "더구나 국내 임상현장에서 치료제뿐만 아니라 인슐린에 대한 기업 의존도가 상당하다"고 아쉬움을 토로했다.이어 "현재로서는 글로벌 본사에서 국내 처방시장을 바라보는 등급이 이전에 비해 내려갔다고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 노보노디스크와 릴리의 치료제 연내 국내공급을 기대하고 있다. 대한당뇨병학회 임원인 또 다른 대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로 등 티제파타이드 성분 치료제 국내 출시 관련해서 릴리 측과 대화를 나눠도 구체적인 일정에 대한 답을 듣지 못했다"면서도 "기대로는 올해 말에는 국내에 공급되지 않겠느냐는 의견이 임상현장에 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병 및 비만 치료제 중 게임체인저로 평가받는 터제파타이드(상품명 마운자로)의 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 임상도 순항 중인 것으로 나타났다.임상 2상에서 긍정적인 결과가 도출된 것.릴리 티제파타이드 성분 마운자로 제품사진.릴리는 7일 2023년 4분기 실적 발표와 함께 이 같은 결과를 발표했다.구체적으로 52주차에 MASH가 있는 성인 대상으로 진행한 임상 2상에서 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 74% 달해 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.위약군이 13%인 점을 고려하면 긍정적인 결과다.티제파타이드 성분의 경우 임상현장에서는 당뇨병 및 비만 치료제로 '마운자로'와 '젭바운드'로 알려진 성분이다. 미국 FDA는 당뇨병 치료제로는 마운자로, 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 성인 환자의 치료를 위해서는 '젭바운드'로 허가한 바 있다. 이러한 티제파타이드는 국내를 넘어 글로벌 시장에서 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 치료제 인기를 불러온 주요 성분으로 당뇨병과 비만을 넘어 MASH 치료를 위한 임상도 가속화되고 있는 것이다.아울러 릴리는 지난해 4분기 글로벌 매출액이 93억 5340만 달러(약 12조 4353억원)로 전년 동기 대비 28% 증가했다고 발표했다.  마운자로와 젭바운드의 지난해 4분기 매출액은 각각 22억 560만 달러(2조9323억원), 1억 7580만 달러(약 2338억원)를 기록했다. 두 치료제 매출만 전체 4분기 매출 규모 대비 25%에 해당한다. 이 같은 고속 성장을 통해 릴리는 회사의 주사제 제조 능력을 더욱 확장할 예정이라고 강조했다.다만, 국내 임상현장에는 아직까지 출시 소식은 들리지 않고 있다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로의 국내 출시 관련해서 릴리 측과 대화를 나눠도 구체적인 일정에 대한 답을 듣지 못했다"며 "기대로는 올해 말에는 국내에 공급되지 않겠느냐는 생각이 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 동물기원 히알루로니다제의 단점을 개선한 인간 유전자재조합 품목 시장이 점차 가시화 되고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 1일 한국비엠아이는 레비랙스주(히알루로니다제, 유전자재조합)의 수출용 품목을 허가 받았다.국내 인간 유전자재조합 히알루로니다제 시장 경쟁이 점차 가시화 되고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제로 최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 지속적으로 증가하고, 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 개발하는 추세에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되고 있다.다만 기존의 히알루로니다제는 양, 염소 등 동물의 고환에서 추출한 이종 단백질인 탓에 부작용에 유의해야 한다는 문제가 제기돼왔다.이에 미국에서는 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 개발이 이어지면서 이에 도전하는 기업들이 늘어났다.실제로 이번에 허가를 받은 한국비엠아이를 포함해, 알테오젠, 휴온스랩 등도 품목을 개발 중이다.이중 한국비엠아이가 정식 품목허가는 아니지만, 수출용 품목 허가를 처음으로 받으면서 해당 시장이 본격화 될 것으로 예상되는 상황이다.한국비엠아이 측은 이번 수출용 품목허가 외에도 정식 허가를 추진 중인 상황이라는 점에서 국내 출시 역시 예정돼 있다.여기에 현재 알테오젠과 휴온스랩 등도 개발을 진행 중이거나 허가를 앞두고 있어 이같은 경쟁은 점차 치열해질 전망이다.알테오젠의 경우 이미 지난해 2월 재조합 인간 히알루로니다제인 테르가제의 품목 허가를 신청한 상태다.알테오젠의 품목은 올해 1분기 내 허가를 예상하고 있는 만큼 실제 국내 시장 진입은 이번에 수출용 품목을 허가 받은 한국비엠아이 보다 빠를 것으로 보인다.휴온스랩의 경우에도 역시 'HLB3-002'에 대한 효력을 확인한 상태로 임상 신청을 앞두고 있다.휴온스랩 역시 2025년 말 품목허가 획득을 목표로 하고 있다는 점에서 내년말부터는 경쟁에 참여하는 기업이 더욱 늘어날 전망이다.특히 유전자재조합 히알루로니다제는 기존 동물기원 히알루로니다제의 부작용 가능성을 줄여, 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 분야에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있다는 점에서 시장 역시 점차 성장할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 본격 출시하며 고부가가치의 종합영양수액제 시장 공략을 본격화한다.HK이노엔은 신제품 종합영양수액제 '오마프플러스원주' 및 '오마프플러스원페리주'(이하 '오마프플러스원 시리즈')를 공식 출시했다고 1일 전했다.오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급이 가능한 제품이다.특히 중증환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상 시험을 진행한 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 우수한 내약성을 확인했다.HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물 특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라며 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 말했다.한편 오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자사노피의 한국법인(이하 사노피)이 한독과 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀베실산염으로 구성된 항고혈압 복합제인 '아프로바스크정(이르베사르탄, 암로디핀베실산염)'을 출시했다고 1일 밝혔다.사노피 항고혈압 복합제 아프로바스크정 제품사진.아프로바스크정은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 협력 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 제품 소유권을 가지고 있고, 추후 한독과 함께 프로모션 및 제품 유통을 할 예정이다.사노피-아벤티스 코리아  파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "아프로바스크정은 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀으로 구성된 항고혈압 복합제로, 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 곤란을 느끼던 환자들께 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.석상규 대표는 "특히나 기존의 아프로벨, 코아프로벨, 로벨리토에 이어 한국에서 진행한 단독 임상을 통해 안지오텐신차단제(ARB)와 칼슘경로차단제(CCB) 복합제를 출시함으로써 이르베사르탄 제품 포트폴리오를 갖추게 되어 더욱 의미 있게 생각하고, 앞으로도 국내 고혈압 환자의 치료 접근성 향상을 위해 계속 노력하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여시 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신부전, 최소 4 주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"며 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제"라고 평가했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가받은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가장 큰 주목을 받은 제약사가 있다면 노보노디스크가 첫손에 꼽힌다.글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 기반의 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 전 세계에서 선풍적 인기를 끌면서 큰 주목을 받았다. 두 제품 모두 세마글루타이드 성분을 이용해 개발됐다.하지만 국내 임상현장에서는 국내 공급이 늦어져 아직 '먼 나라 이야기'로만 인식되고 있다. 그렇다면 한국노보노디스크는 어떤 생각일까. 한국노보노디스크를 이끌고 있는 사샤 세미엔추크 사장은 위고비, 오젬픽 등 치료제 공급에 최선을 다하고 있다고 밝히면서도 품질에 위협을 주면서까지 생산속도를 높이지는 않을 것임을 강조했다.26일 한국노보노디스크를 이끌고 있는 사샤 세미엔추크 사장(사진)은 "환자들이 중단없이 지속적으로 치료받을 수 있도록 시장 내 물량상황을 지속적으로 모니터링 하고 있다"면서도 "위고비 국내 출시 일정은 확정되지 않았다"고 설명했다.이 가운데 세마글루타이드 성분 위고비와 오젬픽도 문제지만 국내에 출시된 인슐린 제제의 국내 공급도 최근 문제가 되고 있는 상황이다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.실제로 최근 임상현장 중심으로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)'뿐만 아니라 노보노디스크의 '줄토피 플렉스터치주(인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)'가 연이어 품절 소식이 전해졌던 바 있다. 상황이 심각해지자 보건복지부가 나서 치료제 수급현황을 모니터링 하는 동시에 의료단체에 적정 사용을 주문하기까지 했다.사샤 세미엔추크 사장 역시 이 같은 상황을 인식하며 안정적인 공급에 최선을 다하고 있다고 강조했다.동시에 노보노디스크는 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.이에 대해 사샤 세미엔추크 사장은 "현재 전제품에 대한 글로벌 수요가 예상보다 상당히 높고, 이로 인해 제품 포트폴리오 전반에서 공급 및 용량 제한 관련 문제를 겪고 있다"며 "다만, 현장 안전성과 품질확보를 위해서는 충분한 도입시간이 필요하며, 생산속도를 높이기 위해 품질과 타협하지는 않을 것"이라고 설명했다.그는 "그럼에도 불구하고 올해 자사 제품을 이용한 환자가 국내에서만 4만명이 넘었으며, 한국 지사 설립 이후로 집계된 환자 수는 약 31만명에 이른다"며 "한국에서 사용되고 있는 인슐린의 절반 이상을 노보노디스크가 공급하고 있다"고 말했다.한국노보노디스크 사샤 세미엔추크 사장은 카카오헬스케어와 준비 중인 디지털헬스케어 서비스의 기대감을 표시했다."치료제 특성 살린 만성질환 디지털 혁신"여기에 사샤 세미엔추크 사장은 당뇨병 및 비만 치료제 시장에서의 치료제 영향력을 바탕으로 카카오헬스케어와 준비 중인 만성질환 관리서비스에 대한 기대감을 표시했다.앞서 노보노디스크는 카카오헬스케어와 만성질환 스마트 헬스케어 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 카카오헬스케어의 모바일, 인공지능 기술과 노보노디스크의 만성질환 치료제 전문성을 결합해 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공하고자 논의를 이어온 바 있다.구체적으로 노보노디스크는 하반기에 출시할 예정인 ‘말리아 스마트 센서’를 카카오헬스케어의 디지털 혈당 관리 서비스 ‘프로젝트 감마’에 연동한다는 계획이다. 실시간 혈당 변화를 감지해 환자가 인슐린을 주입하고 기록이 자동 축적되는 등 편의성을 개선한 서비스를 선보일 예정이다.사샤 세미엔추크 사장은 "전 세계가 고령화 사회로 진입하고 있는 현재 디지털 헬스케어는 많은 환자들에게 더욱 중요해 질 것으로 전망하고 있다"며 "노보노디스크 역시 '말리아'라는 디지털 펜 연결 기술을 선보일 예정"이라며 "말리아를 인슐린 펜과 같이 만성질환 환자들이 사용하는 펜타입자가 주사제에 연결하면, 앱을 통해 환자가 투약한 약물과 용량 데이터를 확인 할 수 있다"고 말했다.그는 "한국에서는 거의 모든 국민들이 이미 일상 속에서 스마트폰을 사용하고 있기 때문에,앞으로 디지털헬스케어가 도입될 경우 실제로 진료현장에서의 활용 가능성이 높을 것으로 예상한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 P-CAB 제제 성장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)케이캡, 펙수클루 등 P-CAB 제제가 국내에서 가파른 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 다케다제약의 보신티(보노프라잔)에 집중하고 있다.아직까지 보신티는 급여권에 들어오지도 않은 상태지만 국내사들이 생물학적 동등성 시험 등을 이어가며 복제약(제네릭) 출시 준비를 이어가고 있는 것. 케이캡의 대항마를 찾고 있는 셈이다.21일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 비씨월드제약의 'G2015-T'와 'G2015-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인했다.눈에 띄는 것은 해당 생동성평가의 대상 질환이 위장 질환이며 대조약이 현재 국내 출시가 이뤄지지 않은 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 허가명 보신티)라는 점이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.케이캡과 보신티 이후 허가를 받은 펙수클루 등은 급여 출시가 이뤄졌지만 보신티는 현재까지도 급여권에 들어오지는 않은 상태다. 하지만 국내에서 케이캡과 펙수클루 등 국내 P-CAB 제제가 눈에 띄는 성장세를 나타내면서 국내사들이 아직까지 급여권에 들어오지도 않은 보신티를 주목하고 있는 셈이다.P-CAB 제제로 국내에서 제일 먼저 출시된 HK이노엔의 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.뒤 어이 출시된 대웅제약의 펙수클루 역시 출시 빠른 성장세를 나타내며 P-CAB 제제는 동반 성장을 실현 중이다.지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다.이처럼 P-CAB 제제가 높은 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 이들 약제에 도전하기 위해 보신티를 주목하고 있는 것이다.실제로 이미 지난 7월 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약 등이 생동성 시험을 승인 받으며 보신티 복제약 개발을 추진 중이다.여기에 지난 12일 마더스제약 역시 이미 생동성 시험을 승인 받은 상태로 12월에만 2건의 생동이 추가되며 현재 국내 제약사만 총 6개사가 복제약 개발에 뛰어든 상황이다.이처럼 최근 국내사들의 관심이 집중되면서 다케다제약 역시 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다.이처럼 보신티 복제약을 출시하기 위해 생동성 시험이 이어지고 있지만 실제 출시까지 이어질지는 다소 지켜봐야하는 상황이다.미출시 제품이지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지인데다가 특허 역시 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있기 때문이다. 보신티가 설사 국내 출시를 하지 않는다면 재심사 기간 만료 후 시장 철수의 가능성도 있지만 만약 국내에 출시를 결정할 경우 특허 도전을 진행하지 않는 한 2028년까지는 복제약 출시가 불가능하다.한편 최근 P-CAB 제제를 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡의 경우 최근 보령과 공동판매 계약을 체결 1월 부터는 공동 영업·마케팅을 진행할 것으로 알려졌다.여기에 이미 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태다.이에따라 다케다제약의 국내 출시 여부는 물론 케이캡의 특허 도전 성공 여부 등 다양한 변수가 남아 있다는 점에서 향후 국내 P-CAB 제제 시장에서의 경쟁 판도 역시 복잡한 양상을 띄게될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 웨어러블 의료기기 전문기업 씨어스테크놀로지와 실리콘 소재의 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이영신 씨어스테크놀로지 대표(왼쪽에서 네 번째)와 유현승 시지바이오 대표(왼쪽에서 다섯 번째)가 업무협약 체결 후 관계자들과 함께 기념 촬영을 하고 있다.업무협약에 따라 양사는 기존 제품의 점착력과 사용감을 개선한 실리콘 소재의 차세대 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위해 협력할 예정이다.양사는 장시간 사용해도 처음과 같은 점착력이 유지되고 이상 반응 없이 안전하게 사용할 수 있는 시트형 제품을 개발할 예정이다. 제품 개발은 양사가 씨어스테크놀로지의 피부 점착용 바이오 소재 기술을 활용해 공동으로 진행하며, 제품의 생산은 씨어스테크놀로지가 맡는다. 시지바이오는 제품의 유통 및 마케팅을 포함한 상용화 과정 전반을 담당한다.씨어스테크놀로지는 웨어러블 심전도기, 체온계, 산소포화도 측정기 등의 제품군을 보유하고 있는 의료기기 연구개발 전문기업이다. 대표 제품으로는 패치 형태로 몸에 간편하게 부착해 심전도를 측정할 수 있는 웨어러블 심전도기 '모비케어'가 있다.양사는 가장 먼저 켈로이드 및 비후성 흉터를 집중 관리할 수 있는 시트 형태의 창상피복재 개발에 나설 예정으로, 오는 2024년 국내 출시를 목표로 한다. 추후에는 겔(gel) 및 스틱 형태의 제품으로도 개발을 진행해 점차 파이프라인을 확장해 나갈 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "씨어스테크놀로지의 피부점착용 바이오 소재 기술과 시지바이오의 제품 출시 경험 및 시장 영향력이 만나 소비자에게 고품질의 흉터 관리 제품을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "시지바이오는 국내 창상피복재 시장에 다양한 제품을 출시한 경험을 바탕으로 흉터 관리용 창상피복재 제품을 성공적으로 시장에 안착시켜 나가겠다"고 말했다.